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醫械人注意，醫療器械廣告發布將迎來新規，工商總局正在征求意見中，待新規正式出爐，現行的《醫療器械廣告審查發布標準》也將被廢止。
十一前夕（9月30日），國家工商總局在其網站上掛出了《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查發布標準》（征求意見稿）。
該《征求意見稿》由工商總局起草，目的是為配合新《廣告法》的實施，進一步規范藥、械、保健食品等的廣告發布行為。
可以注意到，與現行的《醫療器械廣告審查發布標準》相比，《征求意見稿》的內容有了不少變化，總體上是約束更多、違規處罰更重，但也新增了有利創新型醫療器械產品的內容。
我們將其梳理如下：
1、依據現行辦法，違規發布醫療器械廣告，且《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，處以1萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得3倍以下但不超過3萬元的罰款。
而《征求意見稿》規定，違規發布藥械廣告，且法律法規沒有規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，責令改正處以1萬元以上3萬元以下的罰款。
《征求意見稿》不論是否存在違法所得，罰金都是1萬起，將原有的處罰標準大大提升了。
2、《征求意見稿》新增加規定，兩類醫療器械不得發布廣告。
其一，是用于戒毒治療的醫療器械；
其二，是藥監部門依法明令停止生產、銷售和使用的醫療器械。
這意味著，不僅僅是被明令禁止產銷用的醫械產品，因各種原因被藥監責令暫時性停產、銷售、使用的醫械產品，其廣告發布也須暫停。
3、《征求意見稿》新增加規定，藥械產品不得利用廣告代言人做推薦、證明。
明星代言要被扼殺了。
4、《征求意見稿》新增加規定，藥械廣告不得含有“免費治療、免費贈送”等內容，或者含有以藥品和醫療器械作為禮品或獎品等促銷內容，以及宣稱免費發放、贈送治療某種特定疾病的書籍、期刊、印刷品、音像制品等誘導性內容。
這意味著，業內現存的免費體驗營銷模式，很可能要被徹底叫停了。
5、《征求意見稿》新增加規定，藥械廣告除了不得利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構、或者專家、醫生、患者的名義，也不得利用國家機關及其工作人員、行業組織的名義和形象。
6、《征求意見稿》新增加了兩項規定：
禁止利用新聞報道形式、醫療資訊服務類專題節目（欄目）或以介紹健康、養生知識等形式發布或變相發布藥械等產品廣告。
禁止發布變相推銷藥械等產品的醫藥健康養生類書籍、期刊、印刷品、音像制品廣告。
這等于是要叫停各種“軟廣告”了。
7、《征求意見稿》新增加規定，利用互聯網發布藥械廣告的，也必須先申請，未經批準不得發布。
互聯網將不再成為“法外之地”。
8、《征求意見稿》規定，藥械廣告中必須顯著標明產品名稱、生產企業或者或證件持有者名稱、忠告語、廣告批準文號、注冊證號或備案號等。
注意，現行規定也是要求標明上述內容的，但是，《征求意見稿》加了“顯著”二字，約束性更強了。
9、上面的8條內容都是在給醫療器械廣告發布套上更多“緊箍咒”，不過，《征求意見稿》相比現行規定也是有所放寬的，集中體現在下面的內容上：
按照現行標準，醫療器械廣告中，是不得含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，也不得含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語。
而《征求意見稿》刪掉了后半部分的內容。
這是否意味著，諸如“國內唯一”、“國內首例”等等這些用語，都將合法合規的出現在醫療器械廣告中？
毫無疑問，這一“放寬”是大大利好創新型械企的，這與國家目前鼓勵發展創新型醫療器械產品也恰好呼應了。
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